Hygiène & Sécurité
Notre système qualité répond aux exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et assure depuis des décennies la conformité de nos productions en vous garantissant sécurité et hygiène.
Conformité réglementaire
En tant qu'expert mondial dans la production de dispositifs d'administration de médicaments, nous garantissons à nos clients la conformité réglementaire dans les principales régions du monde :
- Certification UE MDR/2017/745 CE pour nos dispositifs médicaux de classe 1m et 1s.
- Conformité aux normes ISO13485 et ISO15378.
- DMF américain n°36044 pour nos dispositifs de dosage.
- Dossiers US 510K pour notre Vial Adapter
- Certificat MDSAP n°40112 rev0 pour notre Vial Adapter et nos dispositifs de dosage
- cDMF B20240000221 pour nos dispositifs de dosage
- MD15 réf. IMP/MD/2024/000818 pour notre Vial Adapter
La qualité et la conformité réglementaire sont les piliers de notre organisation.
Drug Master File (DMF) n°36044
Dispositifs médicaux concernés :
- Doseurs DOS’UP®
- Seringues doseuses DOS’UP®
- Cuillères DOS’UP®
- Pipettes DOS’UP® Plus
- Applicateurs APPLISIL®
Contrôle
- 3 laboratoires de métrologie
- 300 équipements de contrôle maîtrisés
Expertise réglementaire
- Gestion de l’enregistrement des dispositifs médicaux, du marquage CE, et de la traçabilité UDI (conformité MDR)
- Délégation de contrôles
La qualité sans compromis
Certifiée NF EN ISO 13485 et NF EN ISO 15378, Union Plastic fabrique et conditionne sous environnement contrôlé et dispose des lignes de production en salles blanches classées ISO 7 et ISO 8 gage de la qualité de nos produits.
